Systemowe zarządzanie jakością w branży wyrobów medycznych w obliczu zmian normatywnych
DOI:
https://doi.org/10.18559/SOEP.2016.12.7Słowa kluczowe:
Rynek sprzętu medycznego, Normy ISO, System zarządzania jakością, Regulacje prawne, Ekonomia normatywna, Wyroby medyczneAbstrakt
Branża wyrobów medycznych obejmuje swoim zakresem bardzo dużą grupę różnorodnych produktów i jest niezwykle istotna dla prawidłowego funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej na świecie. Wyroby medyczne mogą być wykorzystywane w różnych warunkach, zarówno przez użytkowników indywidualnych w warunkach domowych, jak i przez wyspecjalizowany personel w punktach świadczących usługi lecznicze. Wyroby medyczne mogą być używane przez osoby już dotknięte chorobą, urazem lub inną formą wymagającą interwencji medycznej. Istotne jest jednak, aby wyroby te były bezpieczne dla użytkownika oraz charakteryzowały się zakładaną skutecznością działania. Oznacza to, że nie powinny one nieść za sobą nieakceptowalnego ryzyka dla użytkownika oraz powinny działać zgodnie z deklaracją ich wytwórcy. W celu zapewniania takich cech wyrobu nieodłączne jest regulowanie rynku wyrobów medycznych zarówno poprzez przepisy prawne, jak i wymagania normatywne. W związku z powyższym za cel główny artykułu przyjęto zdefiniowanie i ocenę zmian w systemowym zarządzaniu jakością w branży wyrobów medycznych. Zmiany te dotyczą obszaru obowiązkowego - prawnego na rynku europejskim i polskim, a także obszaru dobrowolnego - normatywnego. Za obszar normatywny przyjęto wymagania normy ISO 13485, która jednocześnie ma charakter zharmonizowany z europejskimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Pobrania
Bibliografia
Espicom, 2015, The World Medical Markets Factbook 2015, Espicom Business Intelligence, Chichester.
Zobacz w Google Scholar
Feliczek, P., 2013, FDA Role in Quality Assurence of Medical Devices Distributed on the US Market, Towaroznawcze Problemy Jakości, nr 1(34), Wydawnictwo Uniwersytetu Technologiczno-Humanistycznego im. K.Pułaskiego, Wydawnictwo Naukowe Instytutu Technologii Eksploatacji - PIB, Radom, s. 75-82.
Zobacz w Google Scholar
Feliczek, P., 2014, Determinanty skuteczności system zarządzania jakością w przedsiębiorstwach branży wyrobów medycznych, praca doktorska, Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu.
Zobacz w Google Scholar
ISO 13485:2016, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
Zobacz w Google Scholar
ISO 2016, http://www.iso.org/iso/iso-survey [dostęp: 01.03.2016].
Zobacz w Google Scholar
PN-EN ISO 13485:2005, Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.
Zobacz w Google Scholar
PN-EN ISO 13485:2012, Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych.
Zobacz w Google Scholar
Rekomendacja Komisji Europejskiej numer 2013/473/UE z dnia 25.09.2013 r.
Zobacz w Google Scholar
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, Dz U.,nr 63, poz. 331.
Zobacz w Google Scholar
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, Dz.U., poz. 206.
Zobacz w Google Scholar
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów, Dz.U., poz. 201.
Zobacz w Google Scholar
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, Dz.U., poz. 211.
Zobacz w Google Scholar
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 września 2012 r. w sprawie wyrobów medycznych zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
Zobacz w Google Scholar
Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, Dz.U., nr 0, poz. 1918.
Zobacz w Google Scholar
Zalecenie Komisji Europejskiej z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych, Dz.U. L 253 z 25.09.2013 r., s. 27-35.
Zobacz w Google Scholar
